Con la colaboración de Francisco Javier Otero Espinar, catedrático del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la USC y decano de dicha Facultad.
Para que una mascarilla (de cualquier tipo) sea eficaz, es necesario que esté homologada. ¿En qué nos tenemos que fijar para saber si la mascarilla que adquirimos está homologada?
Cuando utilizamos una mascarilla que está homologada se nos asegura que están fabricadas cumpliendo con todos los requisitos, normativas y estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la Unión Europea. El empleo de mascarillas no homologadas no significa que no protejan, simplemente que no pueden garantizarnos un nivel de protección, ni asegurarnos de que cumplan ninguno de los requisitos exigidos por la UE.
La homologación de las mascarillas varia en función del tipo de mascarilla.
Las mascarillas higiénicas homologadas están reguladas bajo las normas UNE 0065 y UNE 0064 desarrolladas por la Asociación Española de Normalización (UNE) en colaboración con diferentes Grupos de expertos. Su etiquetado debe mostrar el cumplimiento de las especificaciones técnicas que regulan estas normas. Éstas nos indican los materiales y las condiciones que deben utilizarse en su fabricación. En el caso de no utilizar los materiales o procedimientos listados por el Ministerio de Industria, el fabricante debe demostrar su capacidad de filtración y respirabilidad para conseguir su homologación, para lo que deberá superar una serie de ensayos en un laboratorio y presentar una serie de documentación técnica y de etiquetado. Toda esta información debe constar en el etiquetado o en la hoja informativa adjunta. En el caso de las mascarillas higiénicas no es obligatorio que vengan acompañadas de marcado CE (certificado europeo).
Las mascarillas quirúrgicas precisan de marcado CE obligatorio y se trata de un producto sanitario. Dependiendo de su capacidad de filtración bacteriana existen dos tipos, la I y la II siendo más efectiva la II. En este último caso pueden ser también resistente a salpicaduras (ej. fluidos biológicos como la sangre) con lo que se denominan IIR. Su elaboración debe reunir unas condiciones avaladas por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), por lo que los fabricantes deben tener pasar un control y disponer de permiso previo para su fabricación. En su etiquetado debe constar el marcado CE, un código correspondiente al organismo notificado en caso de que no lo sea la AEMPS (en este caso no aparece el código), la referencia a la norma UNE EN 14683 que asegura el cumplimento de los estándares de calidad, y el nivel de eficacia de filtración (tipo I o II).
En el caso de las mascarillas quirúrgicas deben venderse envasadas convenientemente para garantizar la ausencia de contaminación y solo las farmacias pueden dispensar mascarillas quirúrgicas sin envasar, garantizando su protección a la contaminación.
Las mascarillas englobadas dentro de los Equipos de Protección Individual (EPI) deben llevar también el marcado CE obligatorio. Dependiendo de su capacidad de filtración podemos distinguir tres tipos FFP1, FFP2 y FFP3, si bien para la protección contra la COVID se recomienda la FFP2 o la FFP3 siempre que carezcan de vávula. En este caso debe figurar el marcado CE y el código del organismo notificado (no aparece si es la AEMPS), la referencia a la norma UNE EN 149, un marcaje R o NR en el caso de que sean o no reutilizables y el tipo de mascarilla FFP1, FFP2 y FFP3 o del filtro que utilizan (P1, P2 o P3). Aunque en un principio se permitió el uso de mascarillas sin marcado CE procedente de fabricantes autorizados por las Comunidades autónomas, desde el 31 de diciembre de 2020 no está autorizada la venta de mascarillas sin Marcado CE
Desde algunos poderes públicos han recomendado el uso de mascarillas FFP2, así como desde el Consejo General de Enfermería y también desde Medicina Interna, sobre todo en sitios cerrados y poco ventilados. Ayer, salió la noticia que la UE no las aconseja para la población en general. Asimismo, la venta de este tipo de mascarillas ha aumentado de forma muy significativa. ¿Tenemos que pasar a usar cada uno de nosotros una mascarilla FFP2?
Las mascarillas quirúrgicas se emplean para evitar que las partículas biológicas y los aerosoles que pueda generar su portador al hablar, toser o estornudar pueda ser transmitido a un tercero. Es decir, protege a terceras personas del contagio que podría transmitirles el que la lleva, pero permiten la entrada de agentes biológicos externos a su portador. Por lo tanto, son muy útiles para evitar que las personas con síntomas compatibles con el COVID o los asintomáticos transmitan el virus a los demás, pero en cambio no protege a la persona que la lleva del contagio en el caso de que existan aerosoles contaminados con el virus en el ambiente. En exteriores o en lugares muy bien ventiladoS el riesgo de contagio disminuye mucho por el efecto de arrastre o dilución de estos aerosoles; sin embargo, en lugares cerrados y poco ventilados, en donde puede acumularse aerosoles y virus, las mascarillas quirúrgicas ejercen poca protección y es aquí en donde las mascarillas FFP2 o las FFP3 nos garantizan una mayor protección.
Las mascarillas FFP2 y FFP3 protegen en ambas direcciones ya que filtran las partículas y aerosoles del portador y las del entorno con eficacia elevada. Es decir, protegen a la persona que la lleva y a los demás. La diferencia entre estas dos últimas está en su capacidad de filtración que es ligeramente superior en las FFP3 que en las FFP2
El riesgo cero de contagiarse no existe, pero ¿podemos usar o debemos usar un tipo de mascarilla según al sitio que vamos? Le agradecería que me pusiera algunos ejemplos de actos cotidianos.
El empleo de mascarillas quirúrgicas en el exterior o en lugares muy bien ventilados es seguro y adecuado. Cuando vamos de paseo, nos desplazamos por la calle o estamos sentados en un parque o en una terraza bien ventilada podemos utilizarlas con un riesgo bajo de contagio ya que los aerosoles se diluyen rápidamente disminuyendo la carga vírica.
Sin embargo, en lugares cerrados, poco ventilados o con gran afluencia de gente podría ser aconsejable utilizar una FFP2. Cuando acudimos al supermercado, si trabajamos en locales cerrados poco ventilados en compañía de otras personas o con transito de persona frecuente o en aquellos puestos de trabajo de cara al público son ejemplos de donde sería aconsejable emplear FPP2.
En cualquiera de los dos casos por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la misma mascarilla más allá de las 4-6 h, por lo que en caso de sobrepasar este tiempo es conveniente sustituirla por otra nueva. También se recomienda sustituirla en caso de que se humedezca o deteriore por el uso.
Hay mascarillas que contienen un biocida. ¿Son realmente efectivas? Y si lo son, ¿quiénes las deberían usar?
Las mascarillas con biocidas son normalmente materiales o tejidos que han sido tratados o modificados en su superficie para dotarles de capacidad biocida. Hay que tener en cuenta que algunas de ellas están diseñadas para evitar bacterias y hongos por lo que no tienen actividad virucida y por lo tanto no aumentan su eficacia frente al COVID. Pueden ser útiles para evitar la contaminación en las mascarillas reutilizables con hongos o bacteria por causa de su uso continuado que puedan causar otro tipo de infecciones.
En cuanto a las que incorporan aditivos viricidas, en su etiquetado o información debe constar la determinación de su actividad antiviral y su eficacia. Su eficacia dependerá también del material y metodología con la que se fabrique. No existen casos en los que esté específicamente aconsejado su empleo y suelen ser mascarillas de uso reutilizable.
Las mascarillas FFP3 también están siendo muy demandadas. ¿Algún consejo o mensaje para las personas que las están adquiriendo?
Las mascarillas FFP3 están diseñadas para filtrar partículas, aerosoles o patógenos existente en el medio ambiente e impedir que sean inhaladas por el usuario, por lo tanto, son muy efectivas para protegerse a uno mismo y a quienes lo rodean siempre que no lleven válvula. Poseen un nivel de filtración ligeramente superior a las FFP2 con diferencias de alrededor un 5-6%. Por lo tanto, son muy seguras y suelen utilizarse en los ambientes en los que el riesgo de transmisión es muy elevado. En el resto de los casos, en donde el riesgo es moderado o ligeramente alto, como pueden ser los locales cerrados mal ventilados las FPP2 son seguras.
