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Las Agencias del Medicamento

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Francisco Javier Otero Espinar. Catedrático del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la USC

¿Cuál fue la primera en fundarse y por qué?
Si mi memoria no me falla la más antigua es la FDA, que es la agencia de los EEUU. Se fundó en 1906 como Agencia Federal de Protección al Consumidor como consecuencia de la ley Pure Food and Drugs Act (Ley sobre la Pureza de Alimentos y Medicamentos), emitida por el Gobierno Federal de los EEUU para prohibir el empleo de etiquetados falsos y engañosos en el comercio de alimentos y medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) fueron fundadas a finales del siglo pasado. La AEMPS llamada inicialmente AGEMED (Agencia Española del Medicamento) se creó en 1997 como un organismo autónomo dentro del Ministerio de Sanidad, pero en 2011 se convirtió en una agencia estatal ya con el nombre de AEMPS. Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento fue fundada en 1995. Su objetivo fue buscar la cooperación entre las distintas agencias reguladoras de los países que forman el espacio económico europeo para la regulación de medicamentos. Juntas han fomentado el intercambio de conocimientos, ideas y prácticas con el fin de mejorar la seguridad y la eficacia de los medicamentos regulados en el espacio europeo.
En cada país de la UE existen agencias de evaluación de medicamentos.


Y actualmente, ¿cuáles son sus funciones, en general?
Las agencias estatales del medicamento tienen como objetivo asegurar la calidad, eficacia, seguridad y la correcta información de los medicamentos humanos y veterinarios. Además, promueven la investigación e innovación en el ámbito farmacéutico y prestan sus servicios y conocimientos a las empresas farmacéuticas para una mejor regulación y autorización de los medicamentos.
Para su comercialización, cualquier medicamento debe contar con la autorización y visto bueno de la correspondiente agencia del medicamento. Para ello, la empresa farmacéutica debe completar un dosier con toda la información relacionada con el medicamento, en el que se incluye información sobre la calidad, efectividad y seguridad entre otros aspectos. Esta información procede de los estudios preclínicos (desarrollo y caracterización del medicamento, estudio en modelos in vitro, celulares, en animales, estabilidad etc.) y etapa clínica (estudios en humanos en fase I, II y III).
Además, el dosier debe incluir información sobre la patología que se pretende tratar, el tipo de paciente al que va dirigido el tratamiento, la vía o modo de administración, la posología (dosis y frecuencia de administración), los efectos adversos observados, entre otra mucha información.
Solo cuando se dispone de toda la información necesaria y esta es evaluada positivamente por los expertos técnicos y científicos de las agencias, es cuando se autoriza el uso y comercialización del medicamento.
La EMA ha autorizado un total de 975.188 medicamentos humanos y veterinarios desde que inició su actividad en 1995.


¿Cómo se financian?
Depende de cada país, generalmente se autofinancian con el dinero que las empresas deben abonar como tasas y por asesoramiento.
Y sobre los expertos técnicos y científicos que forman las agencias, ¿qué requisitos deben reunir para formar parte de ese comité?, ¿trabajan de forma exclusiva para ellas? Y no sé si son elegidos o pasan como una especie de oposición…
La mayor parte de los expertos técnicos forman parte del personal de la agencia y, por lo tanto, entran tras una selección de personal. Además, puede haber también asesores científicos que son científicos de conocido prestigio expertos en algunas de las cuestiones relacionadas con el desarrollo, uso y control de medicamentos.
Por ejemplo en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el órgano responsable en materia de comercialización de medicamentos de uso humano es el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) (https://www.aemps.gob.es/la-aemps/comites-tecnicos-de-la-aemps/comite-de-medicamentos-de-uso-humano-cmh/), que vela por la transparencia, objetividad y rigor científico de las decisiones de la Agencia. La composición de los miembros se actualiza y es pública en la página de la AEMPS:

El calendario de reuniones también es público:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/comites-tecnicos-de-la-aemps/comite-de-medicamentos-de-uso-humano-cmh/calendario/

Después de cada reunión se hace pública la Nota informativa de la reunión que también puede consultarse en la página de la AEMPS
https://www.aemps.gob.es/acciones-informativas/notas-informativas-de-la-aemps/?cat=49&tag=Comité-de-Medicamentos-de-Uso-Humano-cmh

Además del CMH, existe el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano que es un órgano colegiado que se ocupa del asesoramiento técnico y científico en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano. Sus informes son preceptivos para aquellos casos en los que se establezca, pero sus decisiones no tienen carácter vinculante.

Al Igual que el CMH, su estructura y composición se actualiza en la página de la AEMPS

Un fármaco o terapia obtiene resultados prometedores en ensayos clínicos, ¿qué pasos sigue hasta llegar al paciente?
Depende de en qué fase de los ensayos clínicos se encuentre. Para poder llegar al paciente debe completar los estudios clínicos en fase I, II y III.
En fase I son los estudios en los que comienza la administración a personas. Normalmente son personas sanas a las que se les administra el medicamento y se utiliza para determinar la seguridad del tratamiento, el modo de administración, la posible dosis, sus características farmacocinéticas y propiedades biofarmacéuticas. Estos estudios suelen realizarse en un número reducido de personas.
En fase II, el tratamiento se administra ya a pacientes con el objetivo de estudiar su eficacia. El número de persona aumenta con respecto a la fase I.
En fase III se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco empleando un mayor número de pacientes. Si se da el caso y existen tratamiento de referencia, se compara con otros tratamientos utilizados. Si los resultados obtenidos en esta fase son positivos y significativos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco para el tratamiento de indicaciones específicas.
No existe una duración predeterminada desde que se inician los estudios de fase I hasta completar la fase III y, por lo tanto, que sea aprobado para su comercialización por la correspondiente agencia. No obstante, suelen ser procesos de tiempo prolongados que incluyen varios años de estudios y desarrollo y en el que intervienen factores como el tipo de patología, el tipo y duración del tratamiento o el número de participantes necesarios en los estudios clínicos.
Una duda. Pensando en el ámbito europeo, ¿existe una jerarquía entre ellas? Por ejemplo, un medicamento consigue la aprobación por parte de la FDA. En España, las autoridades sanitarias están interesadas en que se comercialice. ¿Esa autorización quién se la tiene que dar primero, la EMA o la AEMPS?
Cualquiera de las dos. Existen diferentes formas de solicitar la autorización de comercialización de un medicamento. Puede hacerse a nivel nacional en la AEMPS para su autorización en España, pero solo podría comercializarse en nuestro país. Si la empresa quiere que se autorice en la UE es necesario hacer la solicitud en los otros países por diferentes mecanismos como son el reconocimiento mutuo basado en la documentación presentada en la AEMPS o bien realizar directamente una solicitud centralizada a nivel de la EMA que una vez autorizada tendría validez en cualquier país de la UE.
Sin embargo, la autorización de la AEMPS o la EMA no tiene validez en otros países de fuera de la UE ni la autorización de un medicamento por parte de la FDA tiene validez en la UE.
Todo fármaco o terapia tiene unos efectos secundarios. Después de su aprobación, ¿existen mecanismos de control o vigilancia, por si surgen o se conocen nuevos efectos secundarios o contraindicaciones?
Efectivamente, para eso están los estudios clínicos en fase IV o fase de seguimiento y la Farmacovigilancia. Se examinan los efectos a largo plazo y de forma permanente una vez el fármaco ya ha sido comercializado. Sirve para monitorizar la efectividad del tratamiento, recoger información sobre la aparición de posibles efectos adversos o bien identificar posibles nuevas actividades farmacológicas que no se detectaron durante etapas previas.
Y llevándolo a algo más concreto y actual, las vacunas del covid, sobre todo la de AstraZeneca, ¿podemos estar tranquilos?
Completamente. La EMA es una de las agencias más exigentes para la aprobación de nuevos medicamentos. Por lo tanto, si una vacuna está autorizada por la EMA es que se ha demostrado su eficacia y seguridad.
Todos los tratamientos tienen sus riesgos y efectos secundarios asociados, pero solo cuando el beneficio es mucho mayor que el riesgo es cuando se autoriza su uso. Muchos de los medicamentos que podemos tomar habitualmente, como los antinflamatorios y antipiréticos, los antibióticos o los medicamentos que empleamos para reducir el colesterol, regular la tensión o los propios protectores gástricos también tienen asociados algún efecto secundario. Ocurre lo mismo con muchos alimentos, algunos de ellos también tienen efectos secundarios asociados a su consumo, pero no por ello debemos dejar de tomarlos ya que el efecto beneficioso sobre nuestro organismo es muy superior.
En el caso de la vacuna de AstraZeneca, no se ha podido demostrar que tengan una relación directa con la formación de los trombos ni que aumentara el número de casos en las personas que la han recibido con respecto a las personas que no la han recibido. De hecho, uno de los efectos del coronavirus causante de COVID es la formación de trombos. La EMA ha concluido, después de un estudio científico, que no existe riesgo en los vacunados por lo tanto debemos considerarlo seguro.
Yo todavía no estoy vacunado porque la Xunta de Galicia excluyó a los docentes de la Universidad del programa de vacunación y no nos considera de riesgo, pese a que consideran a nuestros estudiantes como posible foco de contagio del virus (de hecho, ya les han realizado varios cribados), pero si mañana me llaman para ponerme la vacuna de AstraZeneca, o cualquier otra de las autorizadas, me la pondré con mil amores y con la más absoluta tranquilidad.
Y, por último, me han chivado que ha escrito el capítulo de un libro. No sé si ya ha sido publicado, pero nos puede adelantar algo de su contenido….
Sí, bueno, como profesor de universidad e investigador, uno de mis objetivos es el transmitir la información, los conocimientos y la experiencia que voy adquiriendo durante mis investigaciones. En esta línea he participado en la publicación de varios libros y capítulos de libro relacionados con los medicamentos. Supongo que te referirás al último de ellos que es un capítulo que comparto autoría con Iria Seoane y Alvaro Goyanes, sobre el empleo de la impresión 3D en la elaboración de medicamentos y su utilidad en la medicina personalizada. El libro en cuestión, de la editorial Elsevier, trata sobre la fabricación aditiva y el capítulo se titula “Impresión 3D de productos farmacéuticos”. Todavía está en prensa, pero se publicará en breve.

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